關鍵詞潔凈區；懸浮粒子；高效過濾囂
中圈分類號：R914．2 文獻標識碼：A 文章編號：1006—288202—111—02
1 儀器
2 實驗原理
應用光散射原理，計數測定時利用光電倍增管接受塵埃粒子反射的光以測定其大小和數量，并加以分析累計及數字顯示。
3 實驗方法
3．1 環境條件：溫度控制在18—26℃ ；相對濕度控制在45—65％
3．2 測試狀態：靜態測試，室內測試人員不得多于2人。
3．3 壓差：針對室內不同潔凈度房間而言，靜壓差≥5Pa，潔凈區與非潔凈區之問靜壓差≥10Pa；對工藝過程中產塵量大的房間與其他房間應保持相對負壓。
3．4 測試方法
3．4．1 將塵埃粒子計數器用注射用水及75％酒精擦試消毒后再經紫外線照射30分鐘傳入潔凈區。
3．4．2 將塵埃粒子計數器水平位置放在桌上。測量塑料管端口接插在過濾器的接嘴上。
3．4．3 打開電源。儀器進行自檢、選項后，把測量塑料管從后面板上拔下。端口放置在需要測量的位置
3．4．4 檢測時采樣頭離高效過濾器2—4cm，沿高效過濾器內邊框及中間緩慢掃描，每塊高效過濾器至少測試出5個點，觀察顯示數據。測試完畢后，將采樣塑料管端口接到塵埃粒子計數器后面板上進行自檢。然后關閉電源。
4 結論
通過以上測定可以看出高效過濾器有泄漏現象。需進行堵漏或更換，過濾器修理或更換后必須重新進行測試。在正常條件下一般每年至少做一次對高效過濾器檢漏測試看是否發生變化。它是潔凈度試驗的重要組成部分。
?參考文獻
[1] 藥品生產質量管理規范（GMP） 1998年修訂[s]
[2] I N 7—5025—4171—3 藥品生產驗證指南（M） 化學工業出版社2003
